2022年5月5日—7日,应山东省畜牧兽医局邀请,由兽医药品朱良全研究员为组长的新版兽药GMP检查验收专家组,采取远程视频与现场检查相结合方式对我公司进行新版兽药GMP检查验收。滨州市农业农村局委派滨城区农业农村综合服务中心高级兽医师李道明,兽医师徐文豪做为观察员全程参与了检查验收活动。
在听取我公司新版兽药GMP技术改造及运行情况工作汇报后,验收专家组按照新版兽药GMP的规定对我公司生产车间、实验动物中心、质检中心、仓库,及物料管理、质量管理、生产管理、人员配备、卫生管理等硬件、软件进行详细检查,尤其是洁净区的改造、风险评估、偏差与变更处理等硬、软件的相关情况,详细了解每一条生产线、每一个生产车间、每一个生产环节和每一项产品质量与安全生产控制措施的具体情况。认真查阅了GMP管理文件和各类记录档案资料,进行了实操考核和理论知识考核。
验收专家组肯定我公司在新版兽药GMP建设和运行中所做的工作和取得的成绩,并一致认为,我公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;生产车间工艺设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,对主要设备进行了验证,生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合要求;按规定完成了自检工作。经专家组讨论,一致推荐我公司的胚培养病毒灭活疫苗、细胞培养病毒灭活疫苗、细菌灭活疫苗(2条)、卵黄抗体、胚培养病毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗(兔源)、细胞培养病毒活疫苗9条疫苗和抗体生产线,及免疫学类诊断制品(A类) 1条诊断制品生产线为兽药GMP合格生产线。
随后验收专家组组长朱良全研究员宣布我公司以优异成绩通过新版兽药GMP验收,并对我公司表示祝贺!山东省畜牧兽医局药政处刘国华处长对专家组的辛勤工作表示诚挚的感谢,并祝贺公司以优异成绩通过新版兽药GMP验收。
公司董事长沈志强研究员代表全体员工表态:衷心感谢验收专家组对我公司GMP管理工作的肯定与高度评价,衷心感谢省、市、区畜牧兽医主管部门对公司发展的关心支持,衷心感谢各合作伙伴克服疫情困难,对公司新版兽药GMP建设的大力支持,衷心感谢公司全体员工的拼搏奉献。专家组的检查指导对公司全体员工是一次难得的新版兽药GMP学习过程,专家组提出的指导建议对企业是一笔宝贵的财富。在今后的工作中,我们将全面学习领会专家组提出的整改要求和指导意见,认真整改存在的问题,严格按照新版兽药GMP要求组织生产,把GMP管理的精髓认真贯彻到每一批产品的生产、质检工作中去,不断提高产品质量和GMP管理运营水平。
公司9条疫苗与抗体生产线及1条诊断制品生产线均以优异成绩通过国家新版兽药GMP检查验收,这是对我公司全体员工实施GMP工作的一次大阅兵,是全体员工勤奋学习,积极工作,团结协作的结果;是公司高质量发展的新起点。站在新起点,谋划新发展,我公司将再接再厉,努力把企业做强做大,为我国兽药行业与保护畜牧业健康发展做出更大贡献。