氯霉素
拼音名：Lümeisu
英文名：Chloramphenicol
书页号：2005年版二部－776
C11H12Cl2N2O5323.13
本品为D-苏式-（—）-N-〔a-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基〕-2，2-二氯
乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
熔点本品的熔点（附录ⅥC）为149～153℃。
比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。
【鉴别】（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1％氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507图）一致。
【检查】结晶性取本品少许，依法检查（附录ⅨD），应符合规定。
酸碱度取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为4.5～7.5。
有关物质精密称取本品适量，按氯霉素每10mg加甲醇1ml使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物1μg与对硝基苯甲醛0.5μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的20%～25%；精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过1.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。
炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。
【含量测定】照液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%庚烷磺酸钠的溶液（取0.1%庚烷磺酸钠溶液500ml与二甲基甲酰胺5ml、冰醋酸0.5ml，混匀）-乙醇（75：25）为流动相；检测波长为272nm；取氯霉素对照品和氯霉素二醇物对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中各含50μg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按氯霉素峰计算不低于2500，二醇物峰与氯霉素峰的分离度应大于2.0。
测定法取本品约50mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C11H12Cl2N2O5的含量。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）氯霉素片（2）氯霉素胶囊（3）氯霉素眼膏
（4）氯霉素滴耳液（5）氯霉素滴眼液