甲磺酸达氟沙星
甲磺酸达氟沙星
本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-[（1S，4S）-5-甲基-2，5-二氮杂双环[2.2.1]庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计箅，含C19H20FN303·CH403S不得少于98.5%。
[处方]
[制法]
[性状]本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1m1中约含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为－190o至－204o。
[鉴别]
[检查]酸度┈取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色ぴ取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显混浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色6号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。
氟ト取本品约50mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于3.8%。
有关物质セ取本品，加流动相溶解并制成每1m1中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照液相色谱法（附录24页）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.3%四丁基溴化铵溶液-甲醇-冰醋酸（74:26:2）用三乙胺调节pH值至3.0为流动相，检测波长为280nm，理论板数按甲磺酸达氟沙星峰计算应不低于1500。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，按归一化法，以峰面积计算，不得大于总峰面积的1.5%。
干燥失重せ取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录57页）。
炽灼残渣ぶ取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.2%。
重金属┑取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定]取本品约0.5g，精密称定，加新沸过的冷水20ml溶解后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，摇匀，照电位滴定法（附录41页），用氢氧化钠滴定液（0.1mol／L）滴定。每1mL的氢氧化钠滴定液（0.1mol／L）相当于22.67mg的C19H20FN303·CH403S。
[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。
[用法与用量]/[用法与判定]
[注意事项]
[规格]
[贮藏]遮光，密封，在干燥处保存。
[制剂]（1）甲磺酸达氟沙星注射液（2）甲磺酸达氟沙星粉（3）甲磺酸达氟沙星溶液
农业部部颁《兽药质量标准》2003年版