利福平
拼音名：Lifuping
英文名：Rifampicin
书页号：2005年版二部－265
C43H58N4O12822.95
本品为3-[[4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基]甲基]-利福霉素。按干燥品计算，含
C43H58N4O12不得少于93.0％。
【性状】本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙色变为暗红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图）一致。
【检查】结晶性取本品少许，依法检查（附录ⅨD），应符合规定。
酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的悬浮液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为4.0～6.5。
有关物质取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）、1/2（0.5%）、1/2（0.5%）；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积的和 不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液（30:30:36:4）为流动相；检测波长为254nm。取利福平对照品、醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、3-甲酰利福霉素SV对照品和利福霉素SV对照品适量，用乙腈制成每1ml中各约含0.04mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，按醌式利福平峰、利福平峰、利福霉素SV峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。理论板数按利福平峰计算不低于1500。
测定法取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C43H58N4O12的含量。
【类别】抗结核病药。
【贮藏】密封，在干燥阴暗处保存。
【制剂】（1）利福平片（2）利福平胶囊（3）滴眼用利福平