替硝唑
拼音名：Tixiaozuo
英文名：Tinidazole
书页号：2005年版二部-682
C8H13N3O4S247.28
本品为2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算，含
（C8H13N3O4S不得少于98.5％（供口服用）或99.0％（供注射用）。
【性状】本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末；味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中微溶。
熔点本品的熔点（附录ⅥC）为125～129℃。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在317nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为352～378。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。
（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集665图）一致。
【检查】溶液的颜色取本品约0.50g，加盐酸溶液（4.5→100）10ml，振摇使溶解，如显色，与黄绿色4号标准比色液（附录ⅨA法）比较，不得更深。
有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相，检测波长为310nm，理论板数按替硝唑峰计算不低于2000。替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，微热使溶解，放冷，加孔雀绿指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将其滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.73mg的C8H13N3O4S。
【类别】抗、抗滴虫药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）替硝唑片（2）替硝唑注射液（3）替硝唑栓
（4）替硝唑胶囊（5）替硝唑葡萄注射液