土霉素
Tumeisu
Oxytetracycline
C22H24N2O9460.44
本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12α-六羟基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺;含不定量的水。按无水物计算,每1mg的效价不得少于930土霉素单位。
[处方]
[制法]
[性状]本品为淡黄色的结晶性或无定形粉末;无臭;在日光下颜色变暗,在碱性溶液中易破坏失效。本品在乙醇中微溶,在水中极微溶解;在氢氧化钠试液和稀盐酸中溶解。比旋度
取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,避光放置1小时后,依法测定(附录36页),比旋度为-203.
至-216.。
[鉴别]
[检查]杂质吸收度き取本品,加0.1mol/L盐酸溶液-甲醇(1∶99)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照分光光度法(附录17页),于1小时内,在430nm的波长处测定,吸收度不得过0.25;另取本品,用上述盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照上法在490nm的波长处测定,吸收度不得过0.20。
水分ゎ取本品,照水分测定法(附录58页,法A)测定,含水分应为4.0%~8.0%。
异常毒性ト取本品,按土霉素每25mg加0.1mol/L盐酸溶液1ml使溶解,再加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(附录72页),按静脉注射法给药,应符合规定。