江西嘉美生物药业有限公司是一家综合性兽药研发生产企业。我们在江西省上高县黄金堆工业园购置土地100多亩，投资2000多万元，按照农业部兽药“GMP”的标准进行期工程建设，兴建了终小容量注射剂（含中药提取）、终大容量（非静脉）注射剂（含中药提取）、颗粒剂（含中药提取）、液体剂等生产线。七个剂型和一座具有相应检验能力的质检试制楼、产品研发中心。完全具备研发、生产优质动物保健品的能力。居身行业之中，秉承“品行为嘉，品质唯美。”的“嘉美”实业名片。从品行与品质上，篆刻“嘉美人”的行业风采。“嘉美”立足市场端口，顺势市场发展需求，竭尽全力搭建一个商业合作平台，组建一支技术性的精心服务用户的队伍。通过每个嘉美人的不懈努力，达成行业一致认知：“品行嘉、品质美，是嘉美。”打造中兽药品牌。
公司GMP实施情况
（1）机构与人员
江西嘉美生物药业有限公司现有员工300余人。公司按《兽药GMP》的要求并结合公司的生产经营需要，设立了质量管理部、生产技术部、GMP办、动力设备部、供应部、销售部、财务部、行政部。质量管理部和生产技术部分别由专人负责管理。公司各类机构设置合理，岗位职责明确。在用人方面，公司本着“择优录取”的原则，从各地招聘了一批具有一定知识、生产管理经验和组织能力的管理人员和技术人员。所有QC人员均通过江西省兽药饲料所脱产专职培训，并取得质量检验员资格证书。全体员工均已接受过兽药生产技能培训，并持有企业兽药生产上岗证。
（2）厂房与设施：
厂区根据兽药“GMP”进行建筑设计，布局合理，生产区与行政区、生活区分开，人流、物流通道分明，对厂区所有的地面进行了硬化或绿化，绿化面积占总面积的32.1%，均为草坪和不易产生致敏物质的树种。厂区内无杂草、垃圾、积水、积土、建筑物遗留物和蚊虫滋生地。
进入洁净室的洁净空气，经过初、中、过滤，洁净参数分别达到1万、10万级、30万级标准。洁净室温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，不同洁净级别间压差保持在5pa以上，洁净室（区）与非洁净区压差保持在10pa以上，洁净室与室外压差保持在12Pa以上。质量管理部对洁净室（区）和质检无菌自检合格后，于2013年11月06日经国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心检测符合万级、10万级、30万级的标准。
综合厂房设立纯化水、注射用水制备系统，水源用防疫站检验合格自来水为原水，经机械过滤除去水中悬浮物、胶粒等物质，再进入活性碳除去水中有机物、余氧、气味等物质，再经二级反渗透去除水中无机盐、有机物、、热源等杂质，后经紫外线成为纯化水，所产纯化水经多效蒸馏制取注射用水。纯化水、注射用水制备、贮存、分配均能有效防止微生物的滋生与污染。经验证生产所需的工艺用水完全达到了生产工艺要求，能及时供给车间使用。
所有的设施设备完备，有足够的空间与面积安置设备、物料和进行工序操作，能限度地减少差错和防止交叉污染。有防止昆虫与其它动物进入的设施。
针剂生产用的工艺用气（N2），采用0.22um微孔滤膜过滤符合无菌检查的规定。
剂楼建有液体剂车间，各功能间均严格分开、单独设置、其功能齐全、设备配套，完全能满足产品生产需要。
生产区设计合理，人流、物流分开，洗手、手等均符合兽药GMP要求。进入洁净室的人流物流符合防止污染和避免减低差错的基本要求。各车间、各剂型人流物流严格分开，物流与成品出入也严格分开。
物料储存管理合理科学。公司仓储进行分区设立，设有综合仓库和成品仓库，其中综合仓库内分设2个库，即中药仓库和物料（原辅料/包装材料）仓库。中药仓库分中药阴凉库和普通库，并按品种类别栏杆隔断分区存放，并设有待验、不合格品区、合格品、退货区。物料仓库也按物料类型分区存放，设原辅料区、包装材料区。不同的原辅料、包装材料均用木栏杆隔断，并设有待检区、不合格品区和退货区，有效防止不合格物料错发错收的情况发生。同时还设有标签/说明书存放间、阴凉库（成品、原辅料各设一间）。
公司总仓储面积达到1400㎡，完全满足生产需要。各仓库都设有防蚊、防鼠、照明、通风设施。
质量检验楼设有效价测定室、无菌室、生测室、精密仪器室、电热室、标定室、称量室、理化室、普通仪器室等，其中效价测定室、无菌室、生测室为万级区。液相色谱仪、效价仪、紫外可见分光光度计、十万分之一天平、数显自动旋光仪、生物显微镜等20多台检验仪器能满足现有产品的生产和检验需要。
留样观察室面积适应需要，设施完善，并设有阴凉留样室及一般留样室。
生产注射剂、颗粒剂的原辅料在取样车内取样，剂在相应级别的仓库取样专区内取样。
生产区、仓库均设有灭火器材及消防栓；危险品库设计了应急沙池，危险品库的电器照明及排风采用了防爆措施。办公楼、宿舍等其他辅助设施也安装了相应的消防设施。
（3）设备：
注射剂、颗粒剂、剂的生产车间内的设备选型能兽药产品的质量，直接接触兽药设备采用优质低碳不锈钢材料精制而成，剂配液、灌装设备采用防腐设备。注射用水的生产及贮存、输送采用316L不锈钢材料制造，易清洁，不与兽药发生化学反应和不吸附，与设备连接的管道均标明了物料名称和流向。纯化水供应采用紫外后动态循环。注射用水供应采用65℃以上保温循环。
（4）物料
生产用物料均由已经过质量管理部认可并经审计合格的供应商提供，所采购的物料均符合兽药典标准、药用标准或内控标准。
物料采用三色管理。待检与合格物料储存在同一区域时，分别用黄色、绿色围栏并在物料卡上加以区别。各库均设有不合格区，并以红色标志加以严格管理。成品和原料均设有阴凉库，能满足生产需求。所有物料均规定了储存周期。
生产产品用标签、说明书的设计按《兽药GMP》、《中华人民共和国兽药典》、《兽药质量标准》《制剂手册》要求印制，专柜存放、专人管理、专人发放。报废标签及说明书由质管部QA人员监督销毁。
物料的发放及领用遵循“先进先出”的原则进行，计量称重有复核、记录完整、有发料、领料人签字。
（5）卫生
兽药生产制订了防止污染的卫生管理规程，并针对厂房、设备、工艺、容器、人员卫生做了详细的规定，并由岗位人员负责实施，质量管理部QA负责检查。清洁规程规定了清洁剂（洗洁精、饮用水、纯化水、注射用水）、剂（0.1%新洁尔灭、5%甲酚皂、75%酒精等），并规定了清洁频率、频率、清洁方法及清洁工具的材质等，同时规定了清洁用具的存放要求。
进入洁净区的人员均应穿洁净工作服，进入万级应穿无菌工作服才能进入洁净区操作。洁净区工作服能包盖全部头发、胡须及脚部，能有效地阻留人体脱落物。洁净工作或无菌工作服均在洁净区清洗，并用手提式压力蒸汽器。按每人8-9平方米面积规定了进入洁净厂房的人员数。
洁净区空气系统每周一次。剂每个月轮换一次。
（6）生产管理
兽药产品的生产凭生产指令，生产严格按公司的内控质量标准执行，按文件规定的工艺处方称量、投料和生产并有严格的复核制度。生产操作前进行例行设备状态、清场检查，检查完后，按文件规定进行操作和生产，并按要求进行填写好操作记录。
生产过程所使用的设备、容器、器具等均有明显的状态标志。对有粉尘产生的工序，已采取了防尘和扩散措施。对不同品种、不同规格的产品，在时间上进行严格的控制。对生产中的工艺参数利用工艺查证将工序偏差降低到限度。
生产记录可追踪兽药产品的质量形成。记录清晰，内容真实，数据完整，不补记、漏记、涂改，如错记则按要求修改。生产记录，包装记录，检验记录，销售记录归质量管理部保存至兽药有效期后一年。
兽药生产每个生产单元均有清场记录，清场完毕由质量管理部QA人员发给清场合格证。清场合格证能有效反映清场结果，清场有效期。清场记录纳入批生产记录。针剂、颗粒剂、液体剂选用的工艺用水符合兽药产品质量要求，均定期进行日常监测。饮用水每年送卫生防疫站全检一次，每月质量管理部自检一次。质量管理部对纯化水、注射用水每周全检一次。
（7）质量管理
质量管理部直接受总经理领导，配有液相色谱仪、十万分之一电子天平、紫外可见分光光度计等精密仪器，检验用仪器适应现有兽药产品的质量检验要求。
质管部负责制定全公司物料、半成品及成品的质量标准，履行物料、半成品、成品取样、检验、留样等职责。负责制订检验用仪器的使用、维护、保养规程；决定物料、半成品的使用、成品的放行。对批生产记录，包装记录进行审核。对工艺用水、洁净室（区）洁净级别进行了定期日常监测。为评价成品、半成品、物料的贮存期提供依据。负责兽药GMP自检，全程监督反映问题的整改。参与验证方案的制定。质量管理部每季组织员工进行业务培训，并对物料供应商进行质量评估审核，为企业产品质量的稳定起到不可缺少的作用。
综合以上所述：我们坚信有好的设备，过硬的人员素质，先进的生产工艺，一定会受到您的青睐！